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Die neue EU-Verordnung (MDR) und ihre Folgen

Der 26. Mai 2020 ist der Stichtag: Dann müssen die rechtlichen Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 auch von Dentallaboren verpflichtend umgesetzt werden. Was bedeutet das für die Dentallabore?

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation/MDR) regelt die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa. Die Anforderungen gehen über das deutsche Medizinproduktegesetz hinaus. Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung  ersetzt die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien.

Unterschied Verordnung und Richtlinie

Bisher galt die EU-Richtlinie 93/42/EWG, die aber noch, wie bei Richtlinien üblich, von jedem Land in nationales Recht umgesetzt werden musste. In Deutschland wurde die Richtlinie durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und einige Nebengesetze umgesetzt. Bei der MDR handelt es sich um eine EU-Verordnung, die in Deutschland direkt anzuwenden ist und anders als eine Richtlinie keiner Umsetzung in nationales Recht bedarf. Innerhalb der EU soll so eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör erreicht werden. Die MDR betrifft alle, die wirtschaftlich im Bereich Medizinprodukte tätig sind, also zum Beispiel auch Händler. Als Hersteller von Zahnersatz fallen auch Dentallabore in den Geltungsbereich dieses Gesetzes. Die Verordnung wurde schon im April 2017 verabschiedet, aber die Übergangsfrist endet erst am 26. Mai 2020.

Weshalb eine neue Verordnung?

Durch die neue Verordnung soll die Herstellung von Medizinprodukten noch sicherer werden. Was sich ändert, ist in einer Broschüre des Verbands Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) nachzulesen. Diese bietet neben allen wichtigen Informationen vor allem zahlreiche Musterformulare für die konkrete Umsetzung.

Informationen zur Bestellung

Labore einer VDZI-Mitgliedsinnung erhalten die Broschüre kostenfrei von ihrer Zahntechniker-Innung und können die Inhalte zudem online abrufen. Der reguläre Preis für alle weiteren Interessierten beträgt 56,00 Euro zzgl. gesetzl. MwSt. und Versandkosten. Die 48 Seiten umfassende Broschüre kann ab sofort bei der Wirtschaftsgesellschaft des VDZI per E-Mail an service@vdzi.de unter Angabe „MDR-Broschüre“ und Nennung der Liefer- und Rechnungsanschrift bestellt werden. 

NEWSFLASH

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